5月29日国家药监局药审中心组织制定并发布了“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”，，，内容如下：
“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、、、、一企一策、、全程指导、、、研审联动”的要求，，，在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，，，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。。
一、、背景
儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发/罕见疾病，，，我国儿童肿瘤治疗领域存在极大的未被满足的临床需求。。。。与成人试验相比，，，，儿童人群临床试验通常面临更多挑战，，，加剧了儿童抗肿瘤药物的研发难度，，，，为了持续推动以患者为中心的药物研发，，并面向企业提供更为具体和更有针对性的技术指导和深入沟通，，，药审中心在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，，，进一步启动儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划，，即“星光计划”（SPARK计划，，，，Support Anti-tumor drug R&D for Kids）。。。
二、、、主要内容
星光计划旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，，与药审中心及早进行沟通，，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于：研发策略、、研究设计、、、、试验药物剂量、、、先进工具的应用、、、儿童人群剂型开发等）的相应指导；并在研发过程中，，，，与药审中心保持紧密沟通，，，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，，，及早上市满足患者需求。。。。
三、、、组织与实施
药审中心起草了星光计划的申报指南（见附件 1）和实施框架（见附件 2），，，，详细介绍了申请加入星光计划的方法和具体要求，，，供有意向申请加入星光计划的申请人参考。。。星光计划不设名额限制，，，申报时间段是自正式启动后三年。。在申报时间段内，，，，申请人基于自愿原则通过沟通交流途径申请，，，，申请时需提交《星光计划项目申报表》和《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》，，，并备注“星光计划申请”。。申报时间截止后，，，中心将不再接收星光计划申请的沟通交流。。申请人应根据实际研发进展情况填写《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》。。。。药审中心肿瘤审评适应症团队对是否同意其纳入星光计划进行评价，，，必要时将召开沟通交流会，，，就实施框架中涉及的技术问题予以详细讨论和沟通。。。经评价拟同意纳入星光计划后，，，，药审中心将予以公示，，，公示期为 5 个工作日，，，公示无异议的品种最终将纳入星光计划。。。
